Welche Absicherung und welche Versicherungen benötigen Hersteller, Händler und Importeure von medizinischen Produkten?

Was sind Medizinprodukte?

§ 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz – MPG definiert diese wie folgt:
„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder

d) der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“

Beispiele für Medizinprodukte

Medizinprodukte, auf englisch medical devices, sind aus unserem Alltag nicht mehr wegzudenken. Wem ist schon bewusst, dass das Pflaster ein Medizinprodukt ist. Das klassische Beispiel für ein komplexes Medizinprodukt ist der Herzschrittmacher.

Im Medizinproduktegesetz wurden vier große Gruppen von Produkten und Geräten vereinheitlicht.

1. aktive Medizinprodukte für deren Betrieb eine Strom- oder Energiequelle benötigt wird. Beispiele: Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen
2. nicht-aktive Medizinprodukte, wie z. B. Verbandsmittel, OP-Material, medizinische Hilfsmittel, Atemschutzmasken, Einmalhandschuhe, Schutzanzug, Produkte zur Intensiv- und Krankenversorgung
3. nicht-aktive implantierbare medizinisch-technisch Produkte wie z. B. künstliche Gelenke
4. in-vitro-Diagnostika
5. Medizinprodukte die ein Derivat aus Blut enthalten

Wie können Medizinprodukte versichert werden?

Medizinprodukte müssen nicht behördlich zugelassen werden. Eine Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen in Europa ist aber das Vorliegen der CE-Kennzeichnung. Im Konformitätsverfahren weist der Hersteller gemäß § 6 MPG nach, dass seine Produkte die höchsten Anforderungen an Sicherheit und Zuverlässigkeit erfüllen und alles geprüft wurde. Seine Produkte dürfen damit in der ganzen EU vertrieben werden.

Versicherbar sind nur solche Medizinprodukte mit den erforderlichen CE-Kennzeichnungen. Medizinprodukte müssen also höchste technische Anforderungen erfüllen. Bei Medizinprodukten der Klasse I reicht die Selbstzertifizierung aus.

Wer muss sich versichern?

Alle Personen die sich mit dem Medizinprodukt befassen. Vom Hersteller, Händler, Importeur bis zum Zulieferer, Dienstleister und Subunternehmer. Sich versichern sollten alle natürlichen und juristischen Personen, die das Medizinprodukt herstellen, damit handeln, montieren, abpacken, behandeln, aufbereiten, kennzeichnen oder die Zweckbestimmung festlegen.

Laut Gesetz wird man automatisch zum „Hersteller“ und damit voll haftbar, wenn man der Inverkehrbringer der Produkte ist bzw. für die Auslegung, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung oder Zweckbestimmung verantwortlich ist.

Wie hoch sollte die Versicherungssumme für Medizinprodukte sein?

Das Ziel des MPG ist der Schutz des Menschen vor Risiken und Gefahren durch Medizinprodukte. So können z. B. Gefahren direkt vom Produkt ausgehen oder sich aus einer fehlerhaften Bedienung und Anwendung ergeben.

Daher ist die Versicherung von Personenschäden möglichst hoch anzusetzen. Als absolutes Minimum sollte die Versicherungssumme für Personenschäden 5 Mio. Euro betragen. Die Versicherungssumme sollte im Verhältnis zum potenziellen Schaden stehen. Wer 100.000 Produkte jährlich ausliefert schafft ein höheres Schadenpotenzial als ein Kleinbetrieb mit nur 100 ausgelieferten Stücken pro Jahr. Klar dürfte auch sein, das die Folgen aus einem fehlerhaften Herzschrittmacher gravierender ausfallen als bei Masken oder Handschuhen. Die Bandbreite der Versicherungssummen liegt in Deutschland zwischen 5 und 100 Mio. Euro. Mittelständische Betriebe versichern meistens eine Summe zwischen 10 und 30 Mio. Euro.

Wie sollte der Versicherungsschutz aussehen?

Hersteller, Händler, Bevollmächtigte und Importeure von Medizinprodukten bewegen sich mindestens in den folgenden drei großen Rechtsgebieten: Haftungsrecht, Strafrecht, öffentliches Recht.

Absicherung im Haftungsrecht – vertragliche Haftung und deliktische Haftung

Betriebs- und Produkthaftpflichtversicherung

Im Fokus steht weniger das Betriebsstättenrisiko, sondern vielmehr das besondere Produkthaftpflichtrisiko. Medizinprodukte können Menschen verletzen, einer langwierigen Behandlung aussetzen oder dauerhaft schädigen.

Haftpflichtversicherung für Rückrufkosten

Umwelthaftpflichtversicherung

Vermögensschadenhaftpflichtversicherung

Versichert und geschützt ist das Unternehmen für Fehler des Unternehmens und der Mitarbeiter.

D&O-Versicherung für Organe von Kapitalgesellschaften

Die D&O schützt das Privatvermögen des Geschäftsführers oder Vorstandes vor der Haftung für begangene Fehler. Dabei muss man die Fehler nicht selber machen – jeder Geschäftsführer oder Vorstand haftet „solidarisch“ für die Fehlentscheidungen seiner Kollegen.

Absicherung im Strafrecht

Spezial-Straf-Rechtsschutzversicherung

Die Möglichkeiten einer strafrechtlichen Ermittlung oder eines Strafverfahrens sind sehr vielfältig und vor allem extrem teuer! Erfahrene und kompetente Strafrechtler rechnen grundsätzlich nur nach Stundenhonorar ab.

Absicherung im Öffentlichen Recht

Vermögensschadenhaftpflichtversicherung
Umwelthaftpflichtversicherung
Umweltschadenversicherung

Wer ist Spezialist für das Thema?

Christian Fuchs, Tel. 04103-1899765
Zertifizierter Fachberater für gewerbliche und industrielle Haftpflichtversicherungen