Die Haftungsrisiken des EC-Rep sind eine Bombe – Augen auf beim Versicherungsmanagement
Hersteller, die Ihre Medizinprodukte auf dem europäischen Markt vertreiben wollen, aber nicht selbst in der EU ansässig sind, müssen einen (einzigen) Bevollmächtigten benennen, den sogenannten „Authorised Representative“ oder kurz „EC-Rep“.
Der Bevollmächtigte führt als gesetzlicher Vertreter die Aufgaben aus, die „eigentlich“ der Hersteller selbst bei den zuständigen Behörden erbringen müsste, um eine Zulassung für seine Medizinprodukte zu erlangen. Außerdem hat er für die dauerhafte Produktsicherheit der im Markt befindlichen Produkte zu sorgen.
Nach Artikel 11 der MDR sind die Aufgaben des EC-Rep:
- Überprüfung, dass die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden und dass der Hersteller ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat
- Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation, der EU-Konformitätserklärung ausgestellten Bescheinigungen, Änderungsnachträgen usw.
- Überprüfung, dass der Hersteller die Registrierungsvorschriften eingehalten hat.
- Zusammenarbeit mit den Behörden in allen EU-Sprachen zum Nachweis der Konformität eines Produkts und aller erforderlichen Informationen und Unterlagen
- Zusammenarbeit mit Behörden um Produktproben überprüfen zu können
- Kooperation mit den zuständigen Behörden bei allen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zur Abwehr von Gefahren und zur Aufrechterhaltung der Produktsicherheit
- Unterrichtung des Herstellers über Beschwerden und Berichte über tatsächliche oder mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit seinem Bevollmächtigten-Produkt
- Beendigung des Mandats, falls der Hersteller seine Verpflichtungen aus der MDR-Verordnung verletzt.
Die Risiken aus den vorgenannten Tätigkeiten sind am Markt versicherbar.
- Risiko: Reine Vermögensschäden aus der beratenden, prüfenden, (sach-)verwaltenden Tätigkeit gegenüber dem Hersteller und anderen Stakeholdern. Zum Beispiel: „Ups“-Fehlleistungen die zu Mehrkosten führen
- Risiko: Verteidigungskosten für (straf-)rechtliche Konsequenzen z. B. bei Fehlverhalten gegenüber Behörden oder die Strafverteidigungskosten für Fehler, die zu Personenschäden geführt haben.
Die Risiko-Bombe steckt in Absatz des Artikel 11 der MDR, dort heißt es sinngemäß:
Ist der Hersteller nicht seinen Verpflichtungen nachgekommen, so ist der Bevollmächtigte für fehlerhafte Produkte wie der Hersteller rechtlich haftbar.
Der Bevollmächtige haftet also mindestens nach dem Produkthaftungsgesetz und daher verschuldensunabhängig insbesondere für Personenschäden durch die Medizinprodukte seines Auftraggebers – er haftet gesamtschuldnerisch für Schäden durch Produkte, die am und im Menschen verwendet werden und deren Herstellung und Vertrieb für ihn selbst nicht steuerbar waren.
Welche Schäden z. B. Implantate in der Vergangenheit angerichtet haben ist allseits bekannt – also Augen auf bei der Eindeckung von Versicherungsschutz.
Wedel, 03.12.2021 Text von Christian J. Fuchs – www.fmp-fuchs.de
