Welche Versicherungen benötigen Benannte Stellen nach Verordnung (EU) 2017/745 – MDR und nach Verordnung (EU) 2017/746 – IVDR
Was ist eine Benannte Stelle?
Die Tätigkeit als „Benannte Stelle“ bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß der Verordnung über Medizinprodukte von einer staatlichen Genehmigungsbehörde benannt wurde.
Dies geschieht, in dem Konformitätsbewertungsstellen ihre Benennung bei der für Benannte Stellen zuständigen Behörde beantragen.
Die deutschen Benannten Stellen im Bereich Medizinprodukte werden mit ihren jeweiligen Aufgaben und ihrer Kennnummer von der ZLG als der zuständigen deutschen Benennenden Behörde autorisiert.
Die Aufgabe der Benannten Stelle besteht darin, die Konformität von Medizinprodukten zu prüfen, zu widerrufen, einzuschränken oder auszusetzen.
Die „CE-Konformitätskennzeichnung“ oder „CE-Kennzeichnung“ bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller oder Quasi-Hersteller angibt, dass ein Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in der Medizinprodukteverordnung oder in anderen Rechtsvorschriften der Europäischen Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind.
Gemäß den Klassifizierungsregeln werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III (je nach Risiko bei der Anwendung). Darüber hinaus gibt es noch die Unterklassen Is (sterile Klasse I Produkte) und Im (Klasse I Produkte mit Messfunktion).
Abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte muss die Benannte Stelle die Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durchführen und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigen.
Die Benannte Stelle soll also ein privatwirtschaftliches Unternehmen, das staatliche Bewertungs-, Benennungs-, Notifizierungs-, Überwachungs- und Kontrollaufgaben wahrnimmt.
Medizinprodukte dürfen nur in den Verkehr gebracht werden und auch dort verbleiben, wenn sie sicher sind.
Geht nach der Konformitätsbewertung und nach dem Inverkehrbringen eine schwerwiegende Gefahr von einem Produkt aus, ist jeder Wirtschaftsakteur, also der Hersteller, der Importeur, der Händler und der Bevollmächtigte EC-Rep verpflichtet, die zuständigen Behörden in allen Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt bereitgestellt haben, zu informieren.
Informiert werden muss auch die Benannte Stelle. Dieser sind insbesondere Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen mitzuteilen.
Die korrekte Arbeitsweise der Benannten Stellen ist also ausgesprochen wichtig, um ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau für Medizinprodukte zu gewährleisten. Daher werden Benannte Stellen nach genauen und strengen Kriterien kontrolliert.
Versicherungspflicht der Benannten Stelle
Die Benannte Stellen sind verpflichtet eine angemessene Haftpflichtversicherung für ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten abzuschließen. Was dabei unter „angemessen“ zu verstehen ist, ist bis dato unklar.
In der Verordnung heißt weiterhin:
„Umfang und Gesamtdeckungssumme der Haftpflichtversicherung entsprechen dem Ausmaß und der geografischen Reichweite der Tätigkeiten der Benannten Stelle sowie dem Risikoprofil der von der Benannten Stelle zertifizierten Produkte.“
Mit diesen Anforderungen und deren Risikoerfassung sowie Risikobewertung sollte man sich zusammen mit einem Spezialisten auseinandersetzen.
Schwierig zu lösen ist die Anforderung, dass „die Haftpflichtversicherung alle Fälle abdeckt, in denen die Benannte Stelle gezwungen sein kann, Bescheinigungen zu widerrufen, einzuschränken oder auszusetzen.“
Welche Haftungsrisken hat eine Benannte Stelle?
Die Benannten Stellen haften gegenüber den die Konformitätsbewertung beauftragenden Wirtschaftsakteuren aus dem jeweiligen Dienstleistungsvertrag.
Denkbar sind dabei immer Personen- und Sachschäden, aber vor allem Vermögensschäden.
Der Umgang mit sensiblen Informationen legt außerdem ein hohes Risiko für finanzielle Eigenschäden und Fremdschäden aus Informationssicherheitsverletzungen nahe.
Unerlässlich ist ebenfalls eine Absicherung der handelnden Personen gegen die persönliche Haftung und Strafverfolgung. Bei Medizinprodukten droht ein Ermittlungsverfahren oder Strafverfahren wegen des Vorwurfs der fahrlässigen Körperverletzung oder sogar Tötung. Solche Verfahren sind langwierig, sehr belastend und sehr teuer.
Schadenfälle aus der Vergangenheit erfordern auch die Berücksichtigung einer deliktischen Haftung für Personenschäden.
Der BGH hat in einem Urteil aus 2020 festgestellt, dass die Durchführung des EU-Konformitätsverfahrens gerade auch dem Individualschutz der Empfänger von Medizinprodukten dienen soll. Sollte also ein Medizinprodukt zu einem Personenschaden führen und die Benannte Stelle hat dies durch ihr Tun oder Unterlassen schuldhaft ermöglicht oder mitverursacht, so könnte die benannte Stelle für Schäden haftbar gemacht werden. Es droht ein Großschadenrisiko und ein Serienschadenrisiko.
Dieses Risiko kann nur durch eine Produkthaftpflichtversicherung abgedeckt werden!
Haftung für Subunternehmer
Benannte Stelle dürfen bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen an Unterauftragnehmer bzw. Subunternehmer vergeben.
Versicherungstechnisch ist darauf zu achten, dass der Subunternehmer mindestens in gleicher Höhe und Qualität versichert ist, wie die Benannte Stelle.
Die Benannte Stelle haftet für die Fehler ihrer Unterauftragnehmer wie für eigene Fehler. Sollte es nun zu einem Schadenfall kommen, für den der Unterauftragnehmer verantwortlich ist, kann es Ärger geben.
Angenommen die Haftpflichtversicherung der Benannten Stelle reguliert den Schaden vollumfänglich. Im Innenregress wird der Haftpflichtversicherer dann den Subunternehmer voll in Anspruch nehmen. Bitter wird es, wenn der Subunternehmer nicht ausreichend versichert ist. Durch den Regressanspruch droht dann dessen Insolvenz.
Im Fiasko kann es enden, wenn die Haftpflichtversicherung der Benannten Stelle nicht voll einspringt, z. B. wegen Obliegenheitsverletzungen, oder wenn die Schadensumme die Versicherungssumme übersteigt. Nun ist auch die Benannte Stelle selbst von der Insolvenz bedroht, wenn der Subunternehmer nicht ausreichend versichert ist.
Über FMP Fuchs:
Wir haben uns auf Produkthaftpflichtversicherungen im Bereich Life Science spezialisiert.
Für Hersteller, Quasi-Hersteller, Importeure, Händler, Bevollmächtigte und verantwortliche Personen von Medizinprodukten in allen Klassen haben wir mit in Kooperation mit namhaften europäischen Versicherern besondere Versicherungskonzepte erarbeitet.
Ich freue mich auf Ihren Anruf unter 04103-1899765.
Wedel, 15.03.2022 Dipl.-Kfm. Christian J. Fuchs ist der „Versicherungs-Fuchs“
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