Digital Health – Software und Apps mit medizinischer Zweckbestimmung benötigen zwingend auch eine Produkthaftpflichtversicherung im Rahmen der MDR als Medizinprodukt

Die Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) ist durch das „Digitale Versorgungsgesetz“ (DVG) nun eine Kassenleistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).

Der Weg zur Anerkennung einer App oder Software führt über das DiGa-Verzeichnis. Gemäß § 139 e Abs. 9 SGB V gilt als „DiGa“, was aufgrund eines Aufnahmeverfahrens in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen „DiGA-Verzeichnis“ aufgenommen worden ist.

DiGA-Verzeichnis

Wer seine App oder Software als erstattungsfähige DiGA registrieren lassen möchte, muss sich in das DiGa-Verzeichnis eintragen lassen, welches über die Webseite des BfArM, also beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingesehen werden kann.

Software-Hersteller müssen im Wesentlichen die folgenden Schritte gehen, um eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zu erreichen:

• Elektronischer Antrag beim BfArM
• Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der DiGA
• Nachweis der Anforderungen an den Datenschutz als auch die Datensicherheit
• Nachweis positiver Versorgungseffekte

Den Antrag zur Aufnahme in das DiGa-Verzeichnis muss der „Hersteller des Medizinproduktes“ im Sinne der jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften stellen.

Ein Knackpunkt könnte die „Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität“ sein

Die Anforderungen an die Sicherheit der DiGA gelten durch die Erfüllung der CE-Konformitätskennzeichnung im Sinne der Europäische Medizinprodukte-Verordnung MDR als erbracht.

Im Klartext bedeutet das, dass die DiGa als „Medizinprodukt“ zertifiziert werden muss.

ABER: Die neue MDR sieht eine „Quasi-Versicherungspflicht“ für Medizinprodukte vor!

Davon betroffen sind also auch alle Hersteller von Software-Produkten, die ihre DiGa-App als erstattungsfähige Kassenleistung registrieren möchten.

Gemäß Artikel 10 Abs. 16 Satz 2 der MDR müssen Hersteller von Medizinprodukten Vorkehrungen treffen, „die der Risikoklasse, der Art des Produkts und der Unternehmensgröße angemessen sind, um eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer potenziellen Haftung gemäß der Richtlinie 85/374/EWG zu gewährleisten“.

Eine solche Deckungsvorsorge muss in der Praxis durch den Abschluss einer Produkthaftpflichtversicherung erfüllt werden.

Hier geht es zum Angebot für Ihre Betriebs-/Produkthaftpflichtversicherung

Artikel 10 – Allgemeine Pflichten der Hersteller

…

(16) Natürliche oder juristische Personen können für einen Schaden, der durch ein fehlerhaftes Produkt verursacht wurde, gemäß dem geltenden Unionsrecht und dem geltenden nationalen Recht Schadensersatz verlangen.

Die Hersteller treffen Vorkehrungen, die der Risikoklasse, der Art des Produkts und der Unternehmensgröße angemessen sind, um eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer potenziellen Haftung gemäß der Richtlinie 85/374/EWG zu gewährleisten, unbeschadet strengerer Schutzmaßnahmen nach nationalem Recht.

EUR-Lex Link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32017R0745

Als pdf: VERORDNUNG (EU) 2017/745 über Medizinprodukte